好风凭借力,亦庄新药研发生产基地与中国创新药时代的到来

锱铢必较，分毫必争，2019年，一段“灵魂砍价”的视频上了热搜。

“现在是我们整个国家来跟你进行谈判，再给你一个机会。”国家医保药品准入谈判人员。

“4.4元。”药企谈判代表。

“4太多了，中国人觉得难听，再降4分钱吧，4.36元。”

“成交。”药企谈判代表苦笑。

不难理解，面对国家层面的“团购”行为，面对一轮轮“灵魂砍价”，仿制药药企之间的竞争变得越来越激烈，药企利润被一层层压缩，市场和高利润，好比熊掌与鱼，不可兼得，甚至利润与股价双双下跌。

东边日出西边雨，对于创新药企业来说，当下则是另一番景象，不仅获得国家一些列政策支持，也成为资本追逐的热点。因为创新药不仅具有技术和专利壁垒，享有单独的定价权，能获取更丰厚的利润，也是一个国家原始创新能力的体现，自然获得政策层面加持。

亦庄新药研发生产基地，定位创新药中试基地，承载中关村、怀柔、昌平三个科学城科技成果转化，承担培育北京经济发展新动能使命，在仿制药与创新药新旧交替的历史时刻，凭借丰富的科技创新资源，引领药企完成创新成果转化，完成从实验室到上市的关键节点。

成本高企，创新药企业需扎根生长的沃土

众所周知，制药行业是一个高投入、高风险的行业。2013年出版的《辉瑞—为世界健康护航》一书中提到，一种新药需要从5 000～10 000种化合物中筛选出来，从立项到上市大约需要10年左右的时间，而上市后的新药只有1/3能够产生较好的市场效益。依此推算，新药品研发的成功率平均只有1/20 000。

即使成功上市，专利药物的专利保护也是有一定期限的，一般规定专利保护期为自产品专利申报之日起20年。而专利申报后临床试验时间就需要8年左右， 在上市前整个过程的研发试验费用一般在10亿～15亿美元。20年减去8年，专利药物上市后一般享受专利保护10～12年。一旦药品专利保护到期后，就要面临通用名药以价格优势进入市场的巨大威胁，一旦通用名药进入，药价通常下降80%。正因为如此，创新药呈现双高特征，创新药药企需要扎根能够生长的沃土，需要政策、资本、人才等要素浇灌，才能静待花开，收获成果。

亦庄新药研发生产基地，立地高级经济技术开发区，要素齐备，兼具发展创新药的四大条件：政策支持、资本保障、人才高地、产业集聚。

2020年，北京市政府发布《北京市人民政府关于加快推进北京经济技术开发区和亦庄新城高质量发展的实施意见》，明确了经开区和亦庄新城在高精尖产业发展、技术创新和成果转化、要素保障等六个方面的20项重点任务。其中包含：推动加快创新药和创新医疗器械上市审评审批，开展药品专利期限补偿制度试点，从而细化了保护对象，即创新药药企，这对前期投入巨大的原研企业来说，无疑可抵消部分前期投入成本，延长利润周期。在《新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场》一书中，以阿伐他汀（立普妥）这样的产品为例进行说明，原研药市场独占期每延长1个月就意味着10亿美元的销售额。

在资本保障方面，「实施意见」明确提出要充分利用国家融资担保基金、北京市科技创新基金等各类产业金融资源，有力服务实体经济和支持技术创新。

对于创新药的诞生，除了科学决策和团队攻关，人才的个人作用至关重要，没有他们，一个超级产品很可能就半路夭折，这是很多明星药物诞生过程中一再被验证的事实。因此，在人才高地层面，「实施意见」特别提出支持北京经济技术开发区引进紧缺急需人才、海外人才、战略科学家和创新团队。建设国际人才社区，打造类海外社区环境。支持企业自主开展人才评价，提高对北京经济技术开发区企业培养重点行业紧缺高技能人才补助标准，这让创新药企业人才直接受惠。

而产业集聚则有利于上下游企业加强产业协同和技术合作攻关，建立创新联合体。亦庄新药研发生产基地优势明显，周边集聚了包括拜耳、泰德、同仁堂等在内的1400余家生物医药企业，形成了涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链，助力企业协同创新。

研发流程严苛，创新药企业需要高标准硬件支持

药物研发过程就像是一场马拉松接力赛，每一段虽各自独立，却又缺一不可，且紧紧相扣。为了确保每一种新化合物能应用在人体医疗上，须经由反复科学研究验证，以确保药品的安全性及有效性。

亦庄新药研发生产基地定位创新药中试基地，对于药企来说属于临床前研究阶段，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究，因此需要建设高标准硬件，支持创新药企业完成药物开发的关键节点。

亦庄新药研发生产基地车间类型为多层及高层厂房，功能为合成实验室和药剂生产，满足企业研发和生产“双重需求”。车间设计上，采用普适性原则，灵活合理，满足企业多种生产工艺需求。工艺流程设置上，不论是研发实验车间，还是生产实验车间，采用D级净化标准和最精细的工艺流程。尤其是生产实验车间，根据具体产品型号来制定工艺流程，从而让药企完成中试更为精准高效。

在政策、资本、人才、产业协同等生产要素的共同促进下，在高标准硬件的支持下，亦庄新药研发生产基地将是顺风飞翔，引领创新药企业将产品从创新层次较低的Me-too、Me-better药物转向创新层次较高的Firstinclass和Bestinclass药物，引领中国创新药时代的到来。